Procédé en continu

Gericke Formulation Skid (GFS)

Le skid de formulation Gericke combine des doseurs pondéraux de haute précision à des mélangeurs compacts conçus par des scientifiques et des solutions PAT intégrées (Process Analytical Technology).

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Vidéo pharma Gericke

Rencontrez Bernhard Meir, Responsable de la fabrication en continu (OSD) chez Gericke

Skid de formulation Gericke

Automatisme Gericke

Compression directe continue

Encapsulation directe en continu

Granulation humide et compression en continu

Un nouveau courant de pensée dans l’industrie pharmaceutique

La plupart des granulés et comprimés pharmaceutiques sont produits par lots, non seulement dans le cadre de la préparation des composants bruts, conformément à la formule, mais également lors du mélange des excipients avec les principes actifs

Après une longue période au cours de laquelle le procédé traditionnel par lots a dominé la fabrication pharmaceutique d’OSD, la Food and Drug Administration et l’Agence Européenne des Médicaments ont reconnu les avantages de la fabrication en continu. Cela a permis de supprimer les barrières réglementaires qui, depuis toujours, freinaient l’utilisation des procédés de dosage et de mélange en continu dans la fabrication de médicaments.

Le skid de formulation Gericke peut facilement être intégré dans vos procédés de formes posologiques solides tels que:

Compression directe
Granulation humide ou sèche
Extrusion à chaud
Remplissage de sachets ou de capsules
Essai dans le cadre de la recherche et du développement de nouvelles formulations

[Translate to French:] Gericke Continuous Blender

Dosage et mélange en continu

Le skid de formulation Gericke permet de combiner jusqu'à huit doseurs à perte de poids avec un seul mélangeur. Il peut fonctionner en mode continu ou semi-continu pour des applications requérant un faible débit.

Avantages :

Une solution clés en main : système monté sur châssis comprenant les doseurs pondéraux, les équipements de remplissage et de manutention du produit, le mélangeur en continu et les solutions PAT pour un démarrage rapide et progressif.
Accès facile à l’équipement permettant un nettoyage rapide et des changements de produit en un temps d’arrêt minimal et un confinement élevé.
Système de commande perfectionné garantissant une qualité de produit maximale et la réduction des déchets.
Automatisme avec interface pour PAT et gestion avancée de la commande de procédé.
Flexibilité avec les procédés en aval tels que la compression directe, la granulation humide/sèche, ou comme fonctionnement indépendant à des fins de développement de formulations.
Conception modulaire avec des doseurs interchangeables adaptés aux différents produits traités et aux différents débits.
Mélangeur compact pour des débits encore plus faibles avec des pertes au démarrage réduites au minimum, un temps de séjour et une consommation énergétique facilement ajustables.

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Avantages de la fabrication en continu

Généralités : Points forts du procédé en continu dans le cadre du mélange de solides	Pertinence pour la production de solides pharmaceutiques
Facile à intégrer dans un procédé en continu existant	La compression, la granulation sèche ou humide deviennent de véritables procédés en continu
Le système de mélange en continu est moins encombrant grâce à un équipement compact	La place nécessaire à un module de dosage/mélange pour 4 à 6 composants est de 222 mètres réduisant ainsi considérablement l’espace GMP (Good Manufacturing Practice).
Moins de risque de démélange car le volume traité est plus petit et il n’est pas nécessaire de vider les gros mélangeurs ou les cuves intermédiaires. Beaucoup moins de matériel stocké temporairement.	Mélangeur en continu d’une capacité de 1 à 10 litres. Temps de production nécessaire pour transformer la matière première en comprimés = 5 minutes.
La flexibilité de la taille des lots ne nécessite pas de mise à l'échelle.	Durée de développement raccourcie, car le même module de dosage/mélange est utilisé à la fois pour le produit d’essai initial et le produit mis en vente ultérieurement. Pour augmenter la « taille du lot », vous prolongez le temps de production.
Le procédé entièrement automatisé réduit les coûts d’exploitation. La fabrication et la qualité du produit sont assurées grâce à une technologie de mesure et de contrôle de pointe.	Mesure en ligne et identification active des CPPs (Paramètres Critiques du Processus) et des CQA (Attributs de Qualité Critique). La technologie de dosage et pesage en continu représente une solution intégrée P(rocess) A(nalytical) T(echnology) capable de garantir une précision de formulation de 0,1 à 0,5 % grâce à sa synchronisation et son pesage haute résolution.
Amélioration de la qualité du produit : le taux de cisaillement très homogène et la limitation du temps de séjour signifient que le produit est soumis à des niveaux de contrainte très homogènes.	Traitement très soigneux des produits sensibles grâce à de faibles vitesses et des hauteurs de chute minimales ainsi qu’à des temps de mélange courts, inférieurs à 30 secondes.